Qualifiche IQ-OQ-PQ-DQ

LE QUALIFICHE EFFETTUATE DA PHARMA SERVICES VENGONO EFFETTUATE SU TUTTE LE APPARECCHIATURE CHE SERVONO I SETTORI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA, CHIMICO/FARMACEUTICA, COSMETICA, OMEOPATICA ED ALIMENTARE/DIETETICA.

LE QUALIFICHE VENGONO ESEGUITE SECONDO LE PROCEDURE INTERNE E SEGUENDO NORMATIVE E LINEE GUIDA NAZIONALI ED INTERNAZIONALI TRA CUI SOLO PER CITARNE ALCUNE :
EC-GMP, ISO 14644-1/2/3, GAMP, F.D.A., ICH.

PHARMA SERVICES E’ IN GRADO DI OFFRIRE QUALIFICHE DI:
  • Autoclavi
  • Astucciatrici
  • Bassine
  • Blisteratrici
  • Bustinatrici
  • Camere climatiche
  • Camere di stabilità
  • Camere fredde
  • Cartonatici
  • Comprimitrici
  • Congelatori
  • Depirogenatori, Forni e Tunnels
  • Dissolutori
  • Emulsori
  • Essiccatori statici o dinamici
  • Essiccatori a letto fluido
  • Fusori
  • Frigoriferi
  • Freezer
  • Fermentatori
  • Granulatori
  • Incapsulatici
  • Incubatori
  • Impastatrici
  • Infialatici
  • Liofilizzatori
  • Liostati
  • Linee di Produzione
  • Linee di Confezionamento
  • Miscelatori
  • Molini
  • Micronizzatori
  • Muffole
  • Opercolatrici
  • Reattori
  • Sperlatrici
  • Stufe a secco
  • Stufe
  • Sterilizzatori a vapore e a calore secco
  • Termostati
  • Turboemulsori
  • Termodosatrici
  • Vagli
  • Vibrovagli
  • Impianti ÷ Sistemi Produzione, Distillazione e distribuzione H2O – H2O Demi
  • Cappe a Flusso Laminare verticale e orizzontale
  • Cappe Down-Cross
  • Glove-Box, Skid
  • Cappe Chimiche
  • Cappe BioHazard:
  • Cappa di classe I che protegge l’operatore ma non il campione,
  • Cappa di classe II che protegge l’operatore e il campione
  • Cappa di classe III che isola totalmente l’operatore dal campione.
  • Impianti di estrazione aria
  • Impianti ÷ Sistemi HVAC ÷ UTA
  • Ambienti a contaminazione controllata:
    Reparti ed impianti serviti da HVAC-UTA-CDZ, Classificazione ambienti sterili e non sterili, Contaparticellare (secondo Ec-GMP, ISO 14644-1/2/3), Velocità e Portata Aria di madata e ripresa, Ricambi Orari, Recovery-Time, Integrità filtri assoluti terminali ed in macchina (metodo DPC-Test secondo norma ISO 14644-3), video/foto andamento flussi aria, sovrapressioni locali, taratura manometri/trasmettitori di pressione differenziale.
LE SIGLE IQ, OQ, PQ, DQ HANNO LETTERALMENTE IL SEGUENTE SIGNIFICATO:
 
IQ= INSTALLATION QUALIFICATION (QUALIFICA DELL’INSTALLAZIONE)
LA DOCUMENTAZIONE DI “IQ” PRODOTTA, DEVE CONSENTIRE LA VERIFICA ED IL COLLAUDO DEL CORRETTO MONTAGGIO E DELLA CORRETTA INSTALLAZIONE DELLA MACCHINA/APPARECCHIATURA, DELLA PRESENZA E CORRETTO POSIZIONAMENTO DEI DIVERSI COMPONENTI, DEL COLLEGAMENTO ALLE FONTI DI ENERGIA ED ALLE UTILITIES, E LA CORRETTA DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO.  
 
OQ= OPERATIONAL QUALIFICATION  (QUALIFICA DELL’OPERATIVITà)
LA DOCUMETAZIONE DI “OQ” PRODOTTA, DEVE CONSENTIRE LA VERIFICA ED IL COLLAUDO DI TUTTE LE OPERAZIONI CHE LA MACCHIANA/APPARECCHIATURA PUò E DEVE COMPIERE.  
 
PQ= PERFORMANCE QUALIFICATION  (QUALIFICA DELLE PRESTAZIONI) 
LA DOCUMETAZIONE DI “PQ” PRODOTTA, DEVE CONSENTIRE LA VERIFICA ED IL COLLAUDO DELLE PRESTAZIONI DELLA MACCHIANA/APPARECCHIATURA SECONDO QUANTO PREVISTO IN FASE DI ACQUISTO/CONTRATTUALE.  

 

DQ= DESIGN QUALIFICATION  (QUALIFICA DEI DISEGNI/SCHEMI) 
LA DOCUMETAZIONE DI “DQ” PRODOTTA, CERTIFICA LA PROGETTAZIONE DELLA MACCHINA/APPARECCHIATURA. 
 
Stesura, redazione, emissione ed esecuzione della documentazione di riferimento.
Stesura procedure e piani di manutenzione.
Supporto alle aziende per la qualifica di macchine ed apparecchiature.