Le validazioni/convalide vengono eseguite seguendo LE PROPRIE PROCEDURE INTERNE E SEGUENDO normative e linee guida nazionali ed internazionali tra cui giusto per citarne alcune, Ec-GMP, GAMP, F.D.A., UNI EN ISO 14644-1/2/3:2015, ICH.
Pharma Services è in grado di offrire validazioni/convalide di :
• AUTOCLAVI
• DEPIROGENATORI, FORNI E TUNNELS
• LIOFILIZZATORI, LIOSTATI
• STERILIZZATORI A VAPORE E A CALORE SECCO
• CAMERE CLIMATICHE
• CAMERE DI STABILITÀ
• CAMERE FREDDE
• INCUBATORI
• STUFE
• TERMOSTATI
• MUFFOLE
• TURBOEMULSORI
• REATTORI
• FRIGORIFERI
• FREEZER-CONGELATORI
• CAPPE A FLUSSO LAMINARE VERTICALE E ORIZZONATLE
• CAPPE DOWN-CROSS
• GLOVE-BOX, SKID
• CAPPE CHIMICHE
• CAPPE BIOHAZARD:
• CAPPA DI CLASSE I CHE PROTEGGE L’OPERATORE MA NON IL CAMPIONE,
• CAPPA DI CLASSE II CHE PROTEGGE L’OPERATORE E IL CAMPIONE
• CAPPA DI CLASSE III CHE ISOLA TOTALMENTE L’OPERATORE DAL CAMPIONE.
• AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA:
Bilanciamento reparti ed impianti serviti da HVAC-UTA, Classificazione ambienti sterili e non sterili, Contaparticellare (secondo Ec-GMP, ISO 14644-1:2015), Velocità e Portata Aria, Ricambi Orari, Recovery-Time/RECOVERY-RATE, Integrità filtri assoluti terminali ed in macchina (metodo DPC-Test secondo norma ISO 14644-3-B6.3), video/foto andamento flussi aria, sovrapressioni locali, taratura manometri/trasmettitori di pressione differenziale.
Studi distribuzione del calore di:
· Camere climatiche
• CAMERE CLIMATICHE
• CAMERE DI STABILITÀ
• CAMERE FREDDE
• INCUBATORI
• STUFE
• TERMOSTATI
• MUFFOLE
• TURBOEMULSORI
• REATTORI
• FRIGORIFERI
• FREEZER
• STERILIZZATORI A VAPORE E A CALORE SECCO
• AUTOCLAVI
• DEPIROGENATORI, FORNI E TUNNELS
• LIOFILIZZATORI
• LIOSTATI
Stesura, redazione ed esecuzione della documentazione di validazione/convalida.
Grandezze controllate e caratteristiche della strumentazione utilizzata
– Convalide ambientali e cappe
– Convalide validazioni termiche
– Convalide validazioni termoigrometriche
– Taratura temperatura
– Umidità relativa
